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CNAS发布最新《医学实验室质量和能力认可准则》过渡期政策
CNAS发布最新《医学实验室质量和能力认可准则》过渡期政策
 
 
ISO15189:2012《医学实验室 质量和能力的要求》已于 2012年11月1日由国际标准化组织(ISO)发布;国际实验室认可合作组织(ILAC)也发布了转换期限要求。在业内专家的支持下,
国合格评定国家认可委员会(CNAS)已完成CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(第三版)的制定,于2013年11月22日发布,2014年11月1日实施。另外,CNAS还将依据新
版准则逐步修订和制定医学领域应用说明。转换过渡政策公布如下:
 
1.2013年11月22日至2014年10月31日期间为过渡期。过渡期内,2013年版(即第三版)准则和2008年版(第二版)准则均有效,均可作为医学实验室认可的有效依据。2008版准则将于2014
年11月1日废止。
 
2.2014年11月1日起,CNAS不再受理以2008年版准则为依据的认可申请(包括初次申请、复评审申请和扩项申请);
 
3.所有已获认可医学实验室应在2015年11月1日前完成ISO15189:2013(包括应用说明,下同)的转换工作。所有转换均以现场评审(包括定期监督评审、不定期监督评审和复评审)方式实施。
CNAS鼓励已认可医学实验室尽早启动和完成转换工作。
 
4.对2015年11月1日未完成新认可准则转换的医学实验室(完成转换的标志为取得依据新版认可准则的认可证书),CNAS将暂停直至撤销其认可资格。
 
5.医学实验室认可评审员资格的转换安排另行通知。
 
 
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